Agonisten des Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) wie Leuprorelin gelten als Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Mit Leuprone® HEXAL® steht ein subkutanes Leuprorelin-Implantat in einer gebrauchsfertigen Spritze zur Verfügung, das im Praxisalltag einfach einsetzbar ist, da es nicht zubereitet werden muss und keine Kühlung erfordert [2].

Stabile Absenkung von Testosteron- und PSA-Werten

Die nichtinterventionelle Studie LEAN („Beobachtung von Leuprone® HEXAL® im therapeutischen Alltag. Nichtinterventionelle Studie zu Therapieverlauf und Verträglichkeitsprofil sowie zum Einfluss von anamnestischen Faktoren“) hat jetzt die Effektivität und Sicherheit des Implantats unter den Alltagsbedingungen der uroonkologischen Versorgung in Deutschland untersucht [1]. Gut 900 Patienten nahmen teil, die von 190 Urologen behandelt wurden, überwiegend in ambulanten Arztpraxen.

Die erste Zwischenauswertung wurde von Studienleiter Professor Bernd J. Schmitz-Dräger (Fürth) beim 7th European Multidisciplinary Meeting on Urological Cancers (EMUC November 2015) in Barcelona veröffentlicht. Sie liefert Daten zu Wirksamkeitsparametern und zur Verträglichkeit von Leuprone® HEXAL® über einen Zeitraum vom 12 Monaten. Darüber hinaus wurden mit einem Fragebogen Daten zur Leitlinien-Adhärenz und zur Patientenversorgung erhoben. Dabei gaben 76% der Behandlungszentren an, Patienten mit primär metastasiertem Prostatakarzinom bevorzugt mit LHRH-Monotherapie zu behandeln. 94% der Zentren bevorzugen den 3-Monats-Rhythmus gegenüber anderen Applikationsintervallen.

Hinsichtlich der antihormonellen Wirkung zeigte die Behandlung mit Leuprone® HEXAL® eine anhaltende Senkung des medianen Testosteronspiegels. Ausgehend von 3,8ng/ml fiel er einen Monat nach Erstapplikation auf 0,2ng/ml und sank im Verlauf auf <0,2ng/ml und damit auf das in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie definierte Kastrationsniveau [3]. Parallel dazu sank der mediane PSA-Spiegel von 14,8ng/ml auf 6,5ng/ml nach einem Monat, 0,6ng/ml nach 3 Monaten bzw. auf jeweils 0,2ng/ml nach 6, 9 und 12 Monaten.

Leuprone® HEXAL® bewährt sich in stark komorbidem Patientenkollektiv

Die effektive Absenkung der Testosteron- und PSA-Werte durch Leuprone® HEXAL® ging in der Studie mit einer guten Verträglichkeit einher: Bei einem Gesamtkollektiv von über 900 Patienten hatten zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung 49 Patienten insgesamt 78 unerwünschte Ereignisse berichtet, von denen bei 21 ein Zusammenhang mit Leuprorelin vermutet wurde. Keines der möglicherweise mit Leuprorelin zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.

In der Summe liefert diese erste Zwischenauswertung der LEAN-Studie weitere Belege für die deutliche Effektivität bezüglich dauerhafter Testosteronsuppression und PSA-Absenkung sowie das gute Verträglichkeitsprofil der Therapie mit Leuprone® HEXAL® – und dies bei einem der Alltagssituation entsprechenden, älteren und deutlich komorbiden Patientenkollektiv. 23,6% der Patienten in der LEAN-Studie waren über 79 Jahre alt. Mehr als jeder vierte Patient hatte bereits eine radikale Prostatektomie und gut jeder fünfte eine Strahlentherapie hinter sich. Rund jeder zweite Patient litt begleitend an einer kardiovaskulären Erkrankung und mehr als ein Viertel unter Störungen des Lipid- bzw. Glukosestoffwechsels. Nur ein Drittel der Patienten zeigte bei Einschluss in die Studie keine relevanten Begleiterkrankungen.

Literatur:
[1] Schmitz-Dräger BJ, et al. 2015. 7th European Multidisciplinary Meeting on Urological Cancers (EMUC) 2015; Poster P072
[2] Leuprone® HEXAL® Fachinformationen. Stand November 2014
[3] Mottet N, et al. 2015. Guidelines on Prostate Cancer, European Association of Urology (EAU) 2015;
http://uroweb.org/wp-content/uploads/09-Prostate-Cancer_LR.pdf (zugegriffen am 10.12.2015)

Weitere Informationen unter www.hexal.de.

Quelle: Hexal AG

Januar 2016