Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Behandlung der Überaktiven Blase mit Mirabegron (Betmiga^TM)

In seiner letzten Sitzung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Wirkstoff Mirabegron (Betmiga^TM) die Anerkennung eines Zusatznutzens bei der Behandlung der Überaktiven Blase verwehrt. Im IQWiG-Gutachten war Mirabegron ein positiver Effekt für den Endpunkt Mundtrockenheit bescheinigt worden. Genau diese Nebenwirkung führt bei den bisher eingesetzten Anticholinergika häufig zum Therapieabbruch bei dieser chronischen Erkrankung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 20. November 2014 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von Mirabegron (Betmiga^TM), einem neuartigen Beta-3-Rezeptoragonisten zur Behandlung der überaktiven Blase (overactive bladder, OAB), gefasst. Es wurde kein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tolterodin anerkannt. Astellas Pharma bedauert dieses Ergebnis, zumal das IQWiG bei seiner Bewertung des eingereichten Nutzendossiers einen relevanten Vorteil beim Endpunkt "Mundtrockenheit" gesehen hat. Mundtrockenheit gilt in der klinischen Praxis als therapierelevante Nebenwirkung anticholinerg wirksamer Substanzen wie Tolterodin und ist für viele Patienten sehr belastend. Astellas Pharma wird dennoch, wie im Verfahrensablauf vorgesehen, Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband aufnehmen. Mirabegron stellt nach „30 Jahren Anticholinergika“ erstmals ein völlig neues Therapieprinzip bei der Behandlung der Überaktiven Blase dar. Die Substanz bindet selektiv und mit hoher Affinität an die Beta-3-Rezeptoren des Blasenmuskels. Dadurch entspannt Mirabegron die glatte Blasenmuskulatur, vergrößert die Speicherkapazität der Blase und verlängert die Speicherphase.

Bei der mündlichen Anhörung vor dem G-BA am 6. Oktober in Berlin wurden verschiedene Aspekte zugunsten von Mirabegron angesprochen. Beteiligte Ärzte machten deutlich, dass sie „froh sind, jetzt einen völlig neuen Therapieansatz zu haben, dass sie nämlich beta-3-sympathomimetisch behandeln können; und dass sie die therapeutische Lücke für all die Patienten, die auf Anticholinergika gar nicht ansprechen bzw. Kontraindikationen haben oder auch primär nicht infrage kommen, jetzt mit Mirabegron füllen können“. Das sei für sie als Kliniker ein ganz wichtiger Baustein so ein Fazit.

Mittlerweile haben Ärzte in Deutschland mehr als 10.000 Betroffenen den neuen Beta-3-Rezeptor-Agonist Mirabegron verordnet – und machen damit tagtäglich gute Erfahrungen. Leider spielen solche klinische Erfahrungen aus der Versorgungsrealität bei der frühen Nutzenbewertung, die sich streng an der Datenlage der Zulassungsstudien orientiert, keine entscheidende Rolle.

Die Entscheidung ist auf der Webseite des G-BA publiziert und öffentlich zugänglich: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/117/

Quelle: Astellas Pharma GmbH

Dezember 2014