DIGNITY: Klinisches Studienprogramm bei neurogener Detrusorhyperaktivität

Das DIGNITY-Studienprogramm (Double-blind InvestiGation of purified Neurotoxin complex In neurogenic deTrusor overactivitY) ist eine Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX^® in der Behandlung von Patienten untersuchte, die aufgrund von neurogener Detrusorhyperaktivität an Harninkontinez litten. Das Programm umfasste zwei zentrale Studien mit nahezu 700 Patienten, die entweder eine Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose hatten und mit mindestens einer anticholinergen Therapie nicht angemessen behandelt wurden. Die Patienten erhielten randomisiert eine Einzelinjektion Placebo, 200 oder 300 Einheiten BOTOX^® in den Detrusormuskel. Es zeigte sich, dass die Behandlung innerhalb von zwei Wochen wirkte und ca. 8-10 Monate anhielt.
Die sechswöchige Therapie mit 200 Einheiten Botox^® brachte eine signifikante Verringerung von Inkontinenzepisoden: Diese sanken von 32,4 auf 11,1 Episoden pro Woche (21,3 Episoden weniger). In der Placebo-Gruppe dagegen gab es eine Reduktion von 31,5 auf 21,0 Episoden pro Woche (10,5 Episoden weniger) (p<0,001). In der Verum-Gruppe wurden 37% der Patienten vollständig trocken vs. 9% in der Placebo-Gruppe.

Prof. Dr. Klaus-Peter Jünemann (Kiel): "Die Zulassung des Medikamentes Botox für die Behandlung neurogener Blasenfehlfunktionen mittels endoskopisch geführter Injektion in die Harnblasenwand, ist ein Meilenstein in der Behandlung neurogener harninkontinenter Patienten. Wenngleich das hoch innovative Medikament Botox seit über zehn Jahren weltweit für dieses Patientengut erfolgreich eingesetzt wurde und wird, war es stets als Heilversuch zu deklarieren, da die Zulassung für das Präparat fehlte. Mit der Akzeptanz von Botox seitens der europäischen Medizinbehörde ist die Tür geöffnet für eine segensreiche und hoch innovative Behandlungsmethode neurogenbedingter inkontinenter Patientinnen und Patienten. Für die Betroffenen bedeutet die Kontrolle der eigenen Harnkontinenz, Schutz des oberen Harntraktes (Nieren) und Sicherheit sowie Lebensqualitätsgewinn im täglichen Leben durch eine kontrollierbare Entleerung der Harnblase. Der große Vorteil von Botox liegt zum einen in seiner hohen Effektivität, zum anderen, dass das Medikament eine Langzeitwirkung von im Mittel neun Monaten bei neurogenbedingter Blasenfehlfunktion zeigt. Das bedeutet für Betroffene, dass sie sich praktisch einmal im Jahr einer Blasenspiegelung unterziehen müssen, bei der sodann Botolinumtoxin injiziert wird bzw. werden kann. Der ganz besondere Vorteil liegt in der Nebenwirkungsarmut des Präparates bei hoher klinischer Effizienz.
Aus Sicht der Deutschen Kontinenz Gesellschaft wird die Zulassung von Botox (Hersteller: Allergan) ausgesprochen begrüßt, weil auf diese Weise einer Vielzahl von Patienten ein großes Stück Lebensqualität/Normalität zurückgegeben werden kann. Unter den urologischen Medikamenteneinführungen der letzten zehn bis fünfzehn Jahre zählt Botolinumtoxin sicher mit zu den innovativsten Markteinführungen und wird zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie harninkontinenter Patienten führen."

An der Mutual Recognition Procedure (MRP) beteiligte Länder
Für BOTOX^® dient Irland als Referenzland in der Mutual Recognition Procedure. Die anderen beteigligten Länder sind: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Spanien und Schweden.

Red.

Oktober 2012