Mit Axiron® ist nun die erste Testosteron-Lösung zur Anwendung im Bereich der Achselhöhlen für die Testosteron-Substitutions- therapie bei Männern mit klinisch und labormedizinisch bestätigtem Hypogonadismus verfügbar [1]. Anders als herkömmliche transdermale Testosteronpräparate kann Axiron® mit Hilfe eines komfortablen Applikators einfach und sauber in der Achselhöhle aufgetragen werden. Diese bislang einzigartige Anwendungsform ermöglicht den betroffenen Männern ein praktisches Auftragen des Hormons auf eine vergleichsweise kleine Körperoberfläche. Damit sinkt das Risiko einer Übertragung des Testosterons durch Körperkontakt auf andere Personen. Axiron® trocknet nach dem Auftragen schnell und lässt sich in die Morgenroutine integrieren. Studiendaten belegen die gute Verträglichkeit und konstante Wirksamkeit von Axiron® auf den Testosteronspiegel [2].

Der Hypogonadismus des Mannes ist durch ein Testosterondefizit und die damit assoziierten relevanten Symptome definiert. Es handelt sich um eine der häufigsten Hormonstörungen überhaupt: Abhängig vom Alter kann man davon ausgehen, dass zwischen 5,5% und 12% aller Männer von einem symptomatischen Hypogonadismus betroffen sind [3, 4]. Der Testosteronmangel kann sich durch eine Vielzahl klinischer Symptome mit individuell unterschiedlicher Ausprägung bemerkbar machen. Häufig manifestiert sich das Androgendefizit in Form von sexuellen Dysfunktionen, insbesondere Libidoverlust und Erektionsstörungen, einer Reduktion der Muskelmasse und der Knochendichte, Zunahme der abdominellen Adipositas, metabolischem Syndrom, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen und Fatigue [3, 5]. Durch diese Begleiterkrankungen kann die Lebensqualität stark beeinträchtigt sein.

Nach den Leitlinien der EAU (European Association of Urology) sollte bei wiederholtem laborchemischem Nachweis eines durchgängig verminder­ ten Serum­Testosteronspiegels und persistierender klinischer Symptomatik – nach Ausschluss möglicher Kontraindikationen wie beispielsweise einem Prostatakarzinom – eine Testosteron­Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden [5]. Das Ziel der Substitution ist es, die Symptome des Hypogonadismus und die Lebensqualität durch ein Anheben der Testosteronwerte in den Normbereich zu verbessern.

Axiron®: gut verträglich und konstant wirksam

Die neue Testosteron­Lösung Axiron® zeigte in der 120­tägigen Zulassungsstudie eine gute Verträglichkeit und konstante Wirksamkeit [2]. In die offene Studie wurden 155 erwachsene Männer mit symptomatischem Hypogonadismus und einem durchschnittlichen Serum­Testosteronwert von
6,61 nmol/l eingeschlossen. Die meisten von ihnen (85,8%) hatten zuvor schon Testosteron­Präparate erhalten, häufig ein topisches Gel (56,8%) oder intramuskuläre Injektionen (34,8%). Die Anfangsdosis von Axiron® betrug 60 mg; am Tag 45 und 90 konnte die Dosis modifiziert werden, sofern die durchschnittlichen Testosteronspiegel im Pharmakokinetikprofil nicht in einem Bereich zwischen 10,41 und 36,44 nmol/l lagen. Bereits nach 15 Tagen wiesen 76,1% der Studienteilnehmer aus dem Completer Set (n=138) Testosteronspiegel im Normbereich auf – nach 60 Tagen betrug dieser Anteil 84,8% und nach 120 Tagen 84,1% der Männer. Hinsichtlich des Gesamt testosteron­Pharmakokinetikprofils über 24 Stunden zeigte sich zudem, dass der mittlere Testosteronspiegel vor und nach jeder Axiron®­Anwendung konstant im Normbereich lag [2]. Die Normalisierung der Testosteronwerte ging mit einer signifikanten Symptomreduktion einher. Schon am Tag 15 der Behandlung mit Axiron® zeigten sich Verbesserungen in Bezug auf das sexuelle Verlangen und die sexuelle Aktivität, die während der gesamten Beobachtungszeit aufrecht erhalten blieben. Sowohl die mit dem Psychosexual Daily Ques­ tionnaire (PDQ) erfasste Sexualfunktion und Stimmung verbesserten sich signifikant (p<0,0001) im Vergleich zum Ausgangswert als auch die Komponenten des SF­36 für die körperliche (p<0,05) und psychische (p<0,0001) Lebensqualität [2]. Als häufigste Nebenwirkungen traten Haut­ irritationen an der Applikationsstelle auf (7,1%). Sie waren jedoch milder Ausprägung und führten in keinem Fall zum Abbruch der Behandlung [2].

Praktische Anwendung dank des komfortablen Applikators

Axiron® wird einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mittels eines patentierten Applikators im Bereich der Achselhöhlen aufgetragen. Als Startdosis werden 60 mg Axiron® empfohlen, was je einem Hub von 1,5 ml Testosteron­Lösung pro Achselhöhle entspricht [1]. Axiron® kann in­ dividuell dosiert werden, so dass sich die Dosis­Wirkungs­Kurve für jeden Patienten einstellen lässt. Der komfortable Applikator erlaubt ein sauberes Auftragen, ohne dass die Hände in Berührung mit dem Wirkstoff kommen. Die Anwendung in der Achselhöhle ist nicht nur einfach zu handhaben, sondern geht wegen der vergleichsweise kleinen Auftragungszone mit einem geringen Risiko für die Übertragung des Androgens auf Kontakt­ personen einher. Innerhalb von ca. drei Minuten ist die Testosteron­ Lösung vollständig eingetrocknet. Die Verwendung von Deodorants ist möglich, eine Umstellung der morgendlichen Routine ist somit nicht erforderlich.

Quellen:
[1] Fachinformation Axiron®, Stand: September 2013
[2] Wang C, et al. 2011. Clin Endocrinology 75:836­843
[3] Buvat J, et al. 2013. J Sex Med 10:245­284
[4] Araujo AB, et al.2007. J Clin Endocrinol Metab 92:4241­4247
[5] www.uroweb.org/gls/pdf/16_Male_Hypogonadism_LR%20II.pdf

Quelle: Lilly Deutschland GmbH

Februar 2014