Die Patienten waren median 65-66 Jahre alt, in drei Viertel der Fälle (ehemalige) Raucher und mehrheitlich (82%) männlich. 73% der Tumoren waren PD-L1 hoch exprimierend und die regionalen Lymphknoten waren bei 5-6% der Patienten involviert.

Das EFS war mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 42,3 Monaten signifikant länger im Durvalumab-Arm verglichen mit dem Kontrollarm.

Der Median betrug ohne Durvalumab 46,1 Monate und war im Durvalumab-Arm nicht erreicht. Das Risiko für ein Ereignis wurde um 34% reduziert (HR, 0,68; 95%-KI 0,56-0,82; p<0,0001). Nach 12 Monaten lebten 76,0% versus 69,9% und nach 24 Monaten 67,8% versus 59,8% der Patienten ereignisfrei.

Abb.: Gesamtüberleben (OS) unter perioperativer Therapie mit oder ohne Durvalumab (mod. nach Powles, TB).

In Subgruppenanalysen wurde der EFS-Vorteil durch Durvalumab für alle untersuchten Subgruppen gezeigt. Auch der zweite primäre Endpunkt wurde mit einer Ansprechrate von 37,3% versus 27,5% erreicht (p=0,0005) (Abb.).

Der Median für das OS, der erste hierarchisch folgende sekundäre Endpunkt, war in beiden Studienarmen noch nicht erreicht. Die 12- und 24-Monats-OS-Raten lagen im Durvalumab-Arm bei 89,5% bzw. 82,2% und im Kontrollarm bei 86,5% bzw. 75,2% (HR, 0,75; 95%-KI 0,59-0,93; p=0,0106). Die perioperative Durvalumab-Gabe in Kombination mit Chemotherapie war gut handhabbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Operation wurde durch den ICI nicht beeinflusst.

Powles TB, et al. 2024. A randomized phase 3 trial of neoadjuvant durvalumab plus chemotherapy followed by radical cystectomy and adjuvant durvalumab in muscle-invasive bladder cancer (NIAGARA). ESMO 2024, Abstr. #LBA5


Oktober 2024 IS