ESMO 2025
Prostatakarzinom
PRESTO-Studie: Kombinierte Androgenblockade bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Mit der PRESTO-Studie wurde der Hypothese nachgegangen, dass eine kombinierte intermittierende Hormontherapie zu längerem PSA-Ansprechen und längeren therapiefreien Intervallen führen könnte. Ein gutes Wirksamkeits-Nebenwirkungs-Verhältnis zeigte die zusätzliche Gabe von Apalutamid zur ADT.
Patienten mit einem biochemisch-rezidivierten Prostatakarzinom nach radikaler Prostatektomie und einer kurzen PSA-Verdopplungszeit haben ein hohes Risiko, Fernmetastasen zu entwickeln und an der Krebserkrankung zu versterben. In der PRESTO-Studie erhielten diese Prostatakarzinompatienten in drei Studienarmen für die Dauer von 52 Wochen entweder
• ein GnRH-Analogon oder
• ein GnRH-Analogon plus Apalutamid oder
• ein GnRH-Analogon plus Apalutamid plus Abirateron plus Prednison.
Der primäre Studienendpunkt war das PSA-progressionsfreie Überleben (PSA-PFS). Beim ESMO wurden die Ergebnisse zu den sekundären Endpunkten metastasenfreies Überleben (MFS), Zeit bis zur Kastrationsresistenz (CRPC), PSA-PFS der Population mit wiederhergestelltem Testosteronspiegel (>150 ng/dl) und die Sicherheit mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,0 Monaten gezeigt.
Bezüglich des MFS wurde in beiden experimentellen Studienarmen bisher kein signifikanter Unterschied zum Kontrollarm gesehen. Die Zeit bis zur Katrationsresistenz war in beiden experimentellen Studienarmen signifikant länger verglichen mit dem Kontrollarm (HR: 0,58; 95%-KI 0,36-0,95; p=0,0283 bzw. HR: 0,55; 95%-KI 0,34-0,90; p=0,0176). Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosteronspiegels betrug mit ADT plus Apalutamid 6,4 Monate, mit ADT plus Apalutamid plus Abirateron/Prednison 6,9 Monate und mit ADT-Monotherapie 6,1 Monate. Bei Patienten mit erholten Testosteronspiegeln war das PSA-PFS in den experimentellen Armen signifikant verlängert gegenüber der alleinigen ADT (HR: 0,72; 95%-KI 0,55-0,93; p=0,0283 bzw. HR: 0,67; 95%-KI 0,50-0,90; p=0,0075). Die mediane Zeit bis zur nächsten Therapie lag bei 47,6 Monaten mit Apalutamid, 52,8 Monaten mit Apalutamid plus Abirateron und bei 35,7 Monaten mit alleiniger ADT. Im Vergleich mit der ADT betrug die Hazard Ratio für Apalutamid plus ADT 0,75 (95%-KI 0,56-1,00; p=0,0075) und für Apalutamid plus Abirateron/Prednison plus ADT 0,64 (95%-KI 0,47-0,86; p=0,0028). Grad 3-4-Nebenwirkungen traten bei 26% und 41% in den experimentellen Studienarmen und 22% im Kontrollarm auf. Ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen wurde für 1%, 2% und 0,6% der Patienten berichtet.
Fazit
Die kombinierte Androgenblockade mit ADT plus Apalutamid über einen begrenzten Behandlungszeitraum von 12 Monaten verbesserte klinisch relevante Langzeitendpunkte wie das metastasenfreie Überleben, die Zeit bis zur Kastrationsresistenz und die Zeit bis zur nächsten Behandlung bei Patienten mit PSA-Progress und hohem Rezidivrisiko. Die zusätzliche Gabe von Abirateronacetat und Prednison brachte keinen weiteren relevanten Nutzen führte zu erhöhter Toxizität.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Aggarwal R et al. Final results from PRESTO: a phase III open-label study of combined androgen blockade in patients with high-risk biochemically relapsed prostate cancer (AFT-19). ESMO 2025, Abstr. #LBA88
Dezember 2025
Prostatakarzinom
PRESTO-Studie: Kombinierte Androgenblockade bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Mit der PRESTO-Studie wurde der Hypothese nachgegangen, dass eine kombinierte intermittierende Hormontherapie zu längerem PSA-Ansprechen und längeren therapiefreien Intervallen führen könnte. Ein gutes Wirksamkeits-Nebenwirkungs-Verhältnis zeigte die zusätzliche Gabe von Apalutamid zur ADT.
Patienten mit einem biochemisch-rezidivierten Prostatakarzinom nach radikaler Prostatektomie und einer kurzen PSA-Verdopplungszeit haben ein hohes Risiko, Fernmetastasen zu entwickeln und an der Krebserkrankung zu versterben. In der PRESTO-Studie erhielten diese Prostatakarzinompatienten in drei Studienarmen für die Dauer von 52 Wochen entweder
• ein GnRH-Analogon oder
• ein GnRH-Analogon plus Apalutamid oder
• ein GnRH-Analogon plus Apalutamid plus Abirateron plus Prednison.
Der primäre Studienendpunkt war das PSA-progressionsfreie Überleben (PSA-PFS). Beim ESMO wurden die Ergebnisse zu den sekundären Endpunkten metastasenfreies Überleben (MFS), Zeit bis zur Kastrationsresistenz (CRPC), PSA-PFS der Population mit wiederhergestelltem Testosteronspiegel (>150 ng/dl) und die Sicherheit mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,0 Monaten gezeigt.
Bezüglich des MFS wurde in beiden experimentellen Studienarmen bisher kein signifikanter Unterschied zum Kontrollarm gesehen. Die Zeit bis zur Katrationsresistenz war in beiden experimentellen Studienarmen signifikant länger verglichen mit dem Kontrollarm (HR: 0,58; 95%-KI 0,36-0,95; p=0,0283 bzw. HR: 0,55; 95%-KI 0,34-0,90; p=0,0176). Die mediane Zeit bis zur Wiederherstellung des Testosteronspiegels betrug mit ADT plus Apalutamid 6,4 Monate, mit ADT plus Apalutamid plus Abirateron/Prednison 6,9 Monate und mit ADT-Monotherapie 6,1 Monate. Bei Patienten mit erholten Testosteronspiegeln war das PSA-PFS in den experimentellen Armen signifikant verlängert gegenüber der alleinigen ADT (HR: 0,72; 95%-KI 0,55-0,93; p=0,0283 bzw. HR: 0,67; 95%-KI 0,50-0,90; p=0,0075). Die mediane Zeit bis zur nächsten Therapie lag bei 47,6 Monaten mit Apalutamid, 52,8 Monaten mit Apalutamid plus Abirateron und bei 35,7 Monaten mit alleiniger ADT. Im Vergleich mit der ADT betrug die Hazard Ratio für Apalutamid plus ADT 0,75 (95%-KI 0,56-1,00; p=0,0075) und für Apalutamid plus Abirateron/Prednison plus ADT 0,64 (95%-KI 0,47-0,86; p=0,0028). Grad 3-4-Nebenwirkungen traten bei 26% und 41% in den experimentellen Studienarmen und 22% im Kontrollarm auf. Ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen wurde für 1%, 2% und 0,6% der Patienten berichtet.
Fazit
Die kombinierte Androgenblockade mit ADT plus Apalutamid über einen begrenzten Behandlungszeitraum von 12 Monaten verbesserte klinisch relevante Langzeitendpunkte wie das metastasenfreie Überleben, die Zeit bis zur Kastrationsresistenz und die Zeit bis zur nächsten Behandlung bei Patienten mit PSA-Progress und hohem Rezidivrisiko. Die zusätzliche Gabe von Abirateronacetat und Prednison brachte keinen weiteren relevanten Nutzen führte zu erhöhter Toxizität.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Aggarwal R et al. Final results from PRESTO: a phase III open-label study of combined androgen blockade in patients with high-risk biochemically relapsed prostate cancer (AFT-19). ESMO 2025, Abstr. #LBA88
Dezember 2025
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