Darolutamid plus ADT in der Phase-III-Studie ARANOTE

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ESMO 2024
Prostatakarzinom: Darolutamid plus ADT in der Phase-III-Studie ARANOTE

Die ARASENS-Studie zeigte einen Vorteil für die Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) mit Darolutamid zusätzlich zu ADT und Docetaxel. Die Phase-III-Studie ARANOTE wurde initialisiert, um die Gabe von Darolutamid zusätzlich zur alleinigen ADT zu prüfen.

669 Patienten erhielten 2:1-randomisiert Darolutamid plus ADT oder Placebo plus ADT. Der primäre Endpunkt war das rPFS.

Im Ergebnis lebten nach 24 Monaten noch 70,3% versus 52,1% der Patienten progressionsfrei. Das Risiko für einen Progress wurde um 46% reduziert (HR, 0,54; 95%-KI 0,41-0,71; p<0,0001).

Der Vorteil der zusätzlichen Darolutamid-Gabe wurde konsistent über alle untersuchten Subgruppen gesehen, z.B. bei high volume- (HR, 0,60; 95%-KI 0,44-0,80) und low volume-Erkrankung (HR, 0,30; 95%-KI 0,15-0,60).

Auch bezüglich aller sekundärer Endpunkte profitierten die Patienten von der zusätzlichen Darolutamid-Gabe. Es wurde sowohl die Zeit bis zur kastrationsresistenten Erkrankung (HR, 0,40; 95%-KI 0,32-0,51) als auch bis zu progredienten Schmerzen (HR, 0,72; 95%-KI 0,54-0,96) verlängert. Das Risiko für einen PSA-Progress wurde um 69% reduziert (HR, 0,31; 95%-KI 0,23-0,41).

Trotz einer längeren Therapiedauer unter Darolutamid versus Placebo (24,2 vs. 17,3 Monate), war die Inzidenz an Nebenwirkungen vergleichbar. Es brachen 6,1% der Patienten die Studienmedikation im Darolutamid-Arm ab versus 9,0% im Placebo-Arm.

❏ In der Behandlung des mHSPC erweitert Darolutamid plus ADT mit oder ohne Docetaxel als ein Therapiestandard das Armamentarium.

Saad F, et al. 2024. Efficacy and safety of darolutamide plus androgen-deprivation therapy in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer from the phase 3 ARANOTE trial. ESMO 2024, Abstr. #LBA68.

Oktober 2024 IS

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