Patientenberichtete Ergebnisse bei reseziertem Nierenzellkarzinom
Aktives Monitoring versus Durvalumab und Tremelimumab in der RAMPART-Studie
Die einjährige Gabe von Durvalumab + Tremelimumab (DT) verbesserte im Rahmen der RAMPART-Studie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit reseziertem Nierenzellkarzinom und mittlerem/hohem Rezidivrisiko. Die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) ist entscheidend für das Verständnis der Gesamtwirkung der Behandlung. Der primäre QoL-Endpunkt in RAMPART war die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität (OHQL) vom Ausgangswert bis zum 15. Monat. Dabei zeigte sich kein Unterschied zwischen den Teilnehmern der DT-Gruppe und der Gruppe mit aktivem Monitoring (AM).
Beim lokalisierten Nierenzellkarzinom ist die Nephrektomie die Standardbehandlung. Da das Rezidivrisiko hoch ist, wurde in der dreiarmigen RAMPART-Studie randomisiert eine adjuvante Therapie mit Durvalumab plus Tremelimumab oder Durvalumab mono gegeben sowie im Kontrollarm aktiv beobachtet [1]. Das Ergebnis mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zeigte eine DFS-Rate von 81% für Durvalumab plus Tremelimumab versus 73% unter aktiver Beobachtung. Das Ergebnis war statistisch signifikant (HR: 0,65; 95%-KI 0,45-0,93; p=0,0094). Das Nebenwirkungsprofil war mit Grad ≥3-Nebenwirkungen von 40% versus 8% unter der aktiven Medikation deutlich verschlechtert. Ein Drittel der Patient:innen (32%) im Durvalumab plus Tremelimumab-Arm brach die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Methoden
Diese Analyse umfasste Teilnehmer, die im Verhältnis 3:2 randomisiert der AM- oder der DT-Gruppe zugeteilt wurden, an der optionalen QoL-Substudie teilnahmen. Die Lebensqualität wurde mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zu Studienbeginn, in Woche 16 und Monat 15 erhoben und jeweils das Befinden der Patient:innen in den letzten 7 Tagen erfragt. Zu den untersuchten Ergebnissen zählten fünf Funktionsbereiche, acht Symptombereiche sowie finanzielle Schwierigkeiten sowohl in Woche 16 als auch im 15. Monat. Klinisch relevante Unterschiede (CMD) wurden anhand der einzelnen Items und Skalen vordefiniert. 329 Patient:innen nahmen an der Befragung teil und 254 Patient:innen (150 AM, 104 DT) gaben den Fragebogen bei Therapiebeginn und mindestens einem der Folgetermine ab.
Ergebnisse
Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Therapiebeginn oder nach 15 Monaten gesehen (Abb.). In der Woche 16 wurde hingegen eine klinisch relevante Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Alltagstüchtigkeit in der DT-Gruppe beobachtet. Während sich der frühe Unterschied in der Lebensqualität bis Monat 15 wieder verbesserte, verschlechterte sich auf lange Sicht die kognitive Funktion unter der Therapie mit Durvalumab plus Tremelimumab klinisch relevant. Bezüglich der Krankheitssymptome wurde in Woche 16 eine klinisch relevante Verschlechterung von Fatigue und Insomnie berichtet, in Monat 15 eine klinisch relevante Verschlechterung der Schmerzen. Diese Ergebnisse sollten bei der Interpretation der Studienergebnisse zusammen mit dem Vorteil des krankheitsfreien Überlebens berücksichtigt werden.
Zusammenfassung
DT war in Woche 16 mit einer geringeren Lebensqualität als AM assoziiert, insbesondere in den Bereichen gesundheitsbezogene Lebensqualität, Müdigkeit und Schlaf. Alle diese Werte erreichten klinisch relevante Schwellenwerte. Diese Effekte schienen sich bis Monat 15 zu verbessern. Nach 15 Monaten waren Schmerzen und kognitive Funktion in der DT-Gruppe schlechter. Diese Ergebnisse sollten bei der Besprechung der Behandlungsoptionen mit den Patienten zusammen mit dem Vorteil des krankheitsfreien Überlebens berücksichtigt werden.
Merrick S, et al. 2026. Patient-reported outcomes in resected renal cell carcinoma: adjuvant durvalumab and tremelimumab versus active monitoring in the RAMPART trial. ASCO GU 2026, Abstr. #420
Referenzen
[1] Larkin J, et al. ESMO 2025, Abstr. #LBA93
April 2026
IS
Aktives Monitoring versus Durvalumab und Tremelimumab in der RAMPART-Studie
Die einjährige Gabe von Durvalumab + Tremelimumab (DT) verbesserte im Rahmen der RAMPART-Studie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit reseziertem Nierenzellkarzinom und mittlerem/hohem Rezidivrisiko. Die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) ist entscheidend für das Verständnis der Gesamtwirkung der Behandlung. Der primäre QoL-Endpunkt in RAMPART war die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität (OHQL) vom Ausgangswert bis zum 15. Monat. Dabei zeigte sich kein Unterschied zwischen den Teilnehmern der DT-Gruppe und der Gruppe mit aktivem Monitoring (AM).
Beim lokalisierten Nierenzellkarzinom ist die Nephrektomie die Standardbehandlung. Da das Rezidivrisiko hoch ist, wurde in der dreiarmigen RAMPART-Studie randomisiert eine adjuvante Therapie mit Durvalumab plus Tremelimumab oder Durvalumab mono gegeben sowie im Kontrollarm aktiv beobachtet [1]. Das Ergebnis mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zeigte eine DFS-Rate von 81% für Durvalumab plus Tremelimumab versus 73% unter aktiver Beobachtung. Das Ergebnis war statistisch signifikant (HR: 0,65; 95%-KI 0,45-0,93; p=0,0094). Das Nebenwirkungsprofil war mit Grad ≥3-Nebenwirkungen von 40% versus 8% unter der aktiven Medikation deutlich verschlechtert. Ein Drittel der Patient:innen (32%) im Durvalumab plus Tremelimumab-Arm brach die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Methoden
Diese Analyse umfasste Teilnehmer, die im Verhältnis 3:2 randomisiert der AM- oder der DT-Gruppe zugeteilt wurden, an der optionalen QoL-Substudie teilnahmen. Die Lebensqualität wurde mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zu Studienbeginn, in Woche 16 und Monat 15 erhoben und jeweils das Befinden der Patient:innen in den letzten 7 Tagen erfragt. Zu den untersuchten Ergebnissen zählten fünf Funktionsbereiche, acht Symptombereiche sowie finanzielle Schwierigkeiten sowohl in Woche 16 als auch im 15. Monat. Klinisch relevante Unterschiede (CMD) wurden anhand der einzelnen Items und Skalen vordefiniert. 329 Patient:innen nahmen an der Befragung teil und 254 Patient:innen (150 AM, 104 DT) gaben den Fragebogen bei Therapiebeginn und mindestens einem der Folgetermine ab.
Ergebnisse
Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Therapiebeginn oder nach 15 Monaten gesehen (Abb.). In der Woche 16 wurde hingegen eine klinisch relevante Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Alltagstüchtigkeit in der DT-Gruppe beobachtet. Während sich der frühe Unterschied in der Lebensqualität bis Monat 15 wieder verbesserte, verschlechterte sich auf lange Sicht die kognitive Funktion unter der Therapie mit Durvalumab plus Tremelimumab klinisch relevant. Bezüglich der Krankheitssymptome wurde in Woche 16 eine klinisch relevante Verschlechterung von Fatigue und Insomnie berichtet, in Monat 15 eine klinisch relevante Verschlechterung der Schmerzen. Diese Ergebnisse sollten bei der Interpretation der Studienergebnisse zusammen mit dem Vorteil des krankheitsfreien Überlebens berücksichtigt werden.
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Abb.: Anteil der Patienten mit klinisch relevanter Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von
Therapiebeginn bis Woche 16 bzw. Monat 15. Kleine klinisch relevante Änderung ≥3 Punkte, große klinisch relevante
Änderung ≥15 Punkte (mod. nach Merrick et al. ASCO GU 2026, Abstr. #420).
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Zusammenfassung
DT war in Woche 16 mit einer geringeren Lebensqualität als AM assoziiert, insbesondere in den Bereichen gesundheitsbezogene Lebensqualität, Müdigkeit und Schlaf. Alle diese Werte erreichten klinisch relevante Schwellenwerte. Diese Effekte schienen sich bis Monat 15 zu verbessern. Nach 15 Monaten waren Schmerzen und kognitive Funktion in der DT-Gruppe schlechter. Diese Ergebnisse sollten bei der Besprechung der Behandlungsoptionen mit den Patienten zusammen mit dem Vorteil des krankheitsfreien Überlebens berücksichtigt werden.
Merrick S, et al. 2026. Patient-reported outcomes in resected renal cell carcinoma: adjuvant durvalumab and tremelimumab versus active monitoring in the RAMPART trial. ASCO GU 2026, Abstr. #420
Referenzen
[1] Larkin J, et al. ESMO 2025, Abstr. #LBA93
April 2026
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