ESMO 2024
Nierenzellkarzinom: Belzutifan als Therapieoption mit finaler Analyse bestätigt
Die vorläufigen Ergebnisse der Phase-III-Studie LITESPARK-005 zeigten bei vorbehandelten RCC-Patienten einen Vorteil der Belzutifan-Therapie gegenüber Everolimus bezüglich des PFS und des Ansprechens (ORR). Beim ESMO wurde nun die finale Analyse der Studienergebnisse präsentiert.
Das oral applizierte Belzutifan ist der erste Wirkstoff einer neuen zielgerichteten Medikamentenklasse. Es bindet an HIF-2 und verhindert damit die Dimerisierung mit HIF-1 und die Aktivierung des verbundenen Signalwegs.
In LITESPARK-005 erhielten insgesamt 746 RCC-Patienten mit 1-3 vorhergegangenen Therapielinien, darunter mindestens 1 ICI und ein VEGFR-gerichteter TKI, randomisiert Belzutifan (120 mg) oder Everolimus (10 mg). Als duale primäre Endpunkte wurden das PFS und das OS untersucht.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um median 62-63-Jährige, von denen etwa die Hälfte 1 und die Hälfte 2-3 TKIs erhalten hatte.
In der finalen Analyse wurde das vorteilhafte PFS mit einer Nachbeobachtungszeit von median 35,8 Monaten bestätigt. Die Hazard Ratio (HR) lag bei 0,75 (95%-KI 0,63-0,88) und das mediane PFS betrug in beiden Studienarmen 5,6 Monate. Nach 12 Monaten lebten 33,7% versus 17,6% und nach 24 Monaten 17,5% versus 4,1% der Patienten ohne Progress.
Es profitierten alle untersuchten Subgruppen besser von Belzutifan im Vergleich zu Everolimus. Bezüglich des zweiten primären Endpunkts wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen beobachtet. Im Median lebten die Betroffenen 21,4 versus 18,2 Monate (HR: 0,92; 95%-KI 0,77-1,10; p=0,18). Die 12-und 24-Monats-OS-Raten lagen bei 67,9% versus 65,8% bzw. 45,2% versus 41,2%. Ein Ansprechen wurde bei 22,7% versus 3,5% der Patienten berichtet und die Dauer des Ansprechens wies mit median 19,3 versus 13,7 Monaten auf einen besseren Nutzen durch Belzutifan hin.
Oktober 2024
IS
Nierenzellkarzinom: Belzutifan als Therapieoption mit finaler Analyse bestätigt
Die vorläufigen Ergebnisse der Phase-III-Studie LITESPARK-005 zeigten bei vorbehandelten RCC-Patienten einen Vorteil der Belzutifan-Therapie gegenüber Everolimus bezüglich des PFS und des Ansprechens (ORR). Beim ESMO wurde nun die finale Analyse der Studienergebnisse präsentiert.
Das oral applizierte Belzutifan ist der erste Wirkstoff einer neuen zielgerichteten Medikamentenklasse. Es bindet an HIF-2 und verhindert damit die Dimerisierung mit HIF-1 und die Aktivierung des verbundenen Signalwegs.
In LITESPARK-005 erhielten insgesamt 746 RCC-Patienten mit 1-3 vorhergegangenen Therapielinien, darunter mindestens 1 ICI und ein VEGFR-gerichteter TKI, randomisiert Belzutifan (120 mg) oder Everolimus (10 mg). Als duale primäre Endpunkte wurden das PFS und das OS untersucht.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um median 62-63-Jährige, von denen etwa die Hälfte 1 und die Hälfte 2-3 TKIs erhalten hatte.
In der finalen Analyse wurde das vorteilhafte PFS mit einer Nachbeobachtungszeit von median 35,8 Monaten bestätigt. Die Hazard Ratio (HR) lag bei 0,75 (95%-KI 0,63-0,88) und das mediane PFS betrug in beiden Studienarmen 5,6 Monate. Nach 12 Monaten lebten 33,7% versus 17,6% und nach 24 Monaten 17,5% versus 4,1% der Patienten ohne Progress.
Es profitierten alle untersuchten Subgruppen besser von Belzutifan im Vergleich zu Everolimus. Bezüglich des zweiten primären Endpunkts wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen beobachtet. Im Median lebten die Betroffenen 21,4 versus 18,2 Monate (HR: 0,92; 95%-KI 0,77-1,10; p=0,18). Die 12-und 24-Monats-OS-Raten lagen bei 67,9% versus 65,8% bzw. 45,2% versus 41,2%. Ein Ansprechen wurde bei 22,7% versus 3,5% der Patienten berichtet und die Dauer des Ansprechens wies mit median 19,3 versus 13,7 Monaten auf einen besseren Nutzen durch Belzutifan hin.
❏ Die finale Analyse der LITESPARK-005-Studie bestätigt signifikante Unterschiede zugunsten von Belzutifan im Vergleich mit Everolimus
bezüglich des PFS und des ORR.
Rini BI, et al. 2024.
Final analysis of the phase III LITESPARK-005 study of belzutifan versus everolimus in participants with previously
treated advanced clear cell renal cell carcinoma. ESMO 2024, Abstr. #LBA74
❏ Der zweite duale primäre Endpunkt, eine signifikante OS-Verlängerung wurde nicht erreicht. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
❏ Damit werde Belzutifan als Therapieoption beim fortgeschrittenen RCC nach Therapie mit PD-(L)1-Inhibitor und VEGFR-TKI gestützt.
Oktober 2024
IS
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