Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
Darolutamid jetzt auch als Doublette zugelassen
Mit der Zulassung von Darolutamid in Kombination mit ADT für die Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) ist Darolutamid der einzige Androgenrezeptorinhibitor, der mit und ohne Docetaxel beim mHSPC indiziert ist. Im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) stellten Prof. Dr. Peter Hammerer und Dr. Eva Hellmis die Daten der Zulassungsstudie ARANOTE vor.
In der ARANOTE-Studie wurden Darolutamid plus ADT 2:1-randomisiert gegen Placebo plus ADT verglichen [1]. Eingeschlossen waren insgesamt 669 mHSPC-Patienten. Der primäre Studienendpunkt war das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS). Bei etwa 70% der Patienten lag eine „de novo“-Erkrankung vor und 70% wiesen „high volume“-Tumore auf. Das Risiko für einen Progress oder Tod wurde mit Darolutamid um 46% reduziert (HR: 0,54; 95%-KI 0,41-0,71; p<0,0001). Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten war der Median im Darolutamid-Arm noch nicht erreicht und betrug 25,0 Monate im Placebo-Arm.
In der Gesamtpopulation und in allen PSA-Ausgangswert-Untergruppen führte Darolutamid zu einer tiefgreifenden und anhaltenden PSA-Reduktion. Dreimal so viele Patienten erreichten mit Darolutamid plus ADT einen nicht nachweisbaren PSA-Wert (<0,2 ng/ml) im Vergleich zu Placebo plus ADT (62,6% vs. 18,5%). Ein nicht nachweisbarer PSA-Wert unter Darolutamid korrelierte mit längeren Zeiträumen bis zum kastrationsresistenten Stadium und bis zum PSA-Progress. Dabei war das Sicherheitsprofil von Darolutamid in allen Untergruppen konsistent, unabhängig vom PSA-Ansprechen und dem PSA-Ausgangswert. Im Vergleich zu Placebo wurden mit Darolutamid geringere Abbruchraten aufgrund von therapieassoziierten Nebenwirkungen berichtet (6,1% vs. 9,0%).
Ebenfalls unabhängig vom Ausgangs-PSA-Wert war der Anteil der Patienten, die unter der Behandlung mit Darolutamid einen Ultra Low PSA-Wert von <0,02 ng/ml erreichten, höher verglichen mit dem Placebo-Arm [2]. Im Laufe der Behandlung stiegen die ultra-niedrigen PSA-Reaktionsraten an. Ultra Low PSA-Werte waren mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei Patienten unter Darolutamid-Behandlung assoziiert.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurden mit den Fragebögen BPI-SF und FACT-P erhoben [3]. Die Reduktion von Schmerzen und anderen Symptomen sei wichtig für die Patienten, betonte Hellmis. Daran hängen die Unabhängigkeit und Fähigkeit zur Versorgung der Familie sowie der Erhalt von Wohlbefinden und Lebensqualität. Die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores wurde mit Darolutamid um 5,1 Monate vs. ADT verlängert (16,6 vs. 11,5 Monate). Die Schmerzprogression konnte bei Patienten, die einen PSA <0,02 ng/ml oder <0,2 ng/ml erreichten, herausgezögert werden.
Hammerer sprach sich für die Darolutamid-Therapie auch aufgrund der Flexibilität mit der Therapie aus. Den Patienten könne gemäß ihrer Präferenz und Bedürfnisse eine Therapie angeboten werden, die ein geringes Potenzial für Medikamenten-Interaktionen aufweise. Zudem kann Darolutamid als Triplet mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Docetaxel bei chemo-geeigneten Patienten eingesetzt werden, die eine intensivierte Therapie benötigen. Neu sei, dass Patienten, die eine Dublette benötigen, jetzt auch mit Darolutamid behandelt werden können, so Hammerer. Darolutamid plus ADT sei eine wirksame Therapie, die den Progress verzögert, mit einer guten Verträglichkeit und wenig Wechselwirkungspotenzial mit anderen Medikationen.
Bericht: Dr. Ine Schmale, Westerburg
Quelle: Bayer-Pressekonferenz „Zulassung der Darolutamid Doublet-Therapie – Potente
Therapieoption für Patienten mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC)“,
am 19. Sept. 2025, Hamburg
Literatur:
[1] Saad F et al. ESMO 2024, Abstr. #LBA68
[2] Shore et al. AUA 2025, Abstr. #IP26-07
[3] Morgans et al. ASCO 2025, Abstr. # 5004
| November 2025 |
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