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Phase-III-Studie zeigt signifikante Verbesserung des metastasenfreien Überlebens mit Enzalutamid plus Leuprolid beim nicht-metastasierten Prostatakarzinom

Astellas Pharma gab kürzlich die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie EMBARK bekannt, in der Enzalutamid (XTANDI™) bei Männern mit nicht-metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (nmHSPC; nicht-metastasiertes kastrationssensitives Prostatakarzinom) und biochemischem Hochrisiko- Rezidiv (BCR) untersucht wird. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden in einen von drei Studienarmen randomisiert: Enzalutamid plus Leuprolid, Placebo plus Leuprolid oder Enzalutamid-Monotherapie. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des metastasenfreien Überlebens (MFS) bei Patienten, die mit Enzalutamid plus Leuprolid behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid. Das Studiendesign verlangte für das Erreichen einer statistischen Signifikanz eine Risikoreduktion für radiologische Progression oder Tod um mehr als 42% (die radiologische Progression wurde mittels zentraler Bildgebung bestimmt).

Beim wichtigsten sekundären Endpunkt Gesamtüberleben (OS) wurde ein positiver Trend beobachtet – allerdings waren diese Daten um Zeitpunkt der Analyse noch nicht reif. Die Patienten werden für eine abschließende OS-Analyse weiter beobachtet. Zudem wurde in der Studie ein zentraler sekundärer Endpunkt (Patienten mit Enzalutamid- Monotherapie versus Placebo plus Leuprolid) mit einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des MFS erreicht. Weitere zentrale sekundäre Endpunkte erreichten ebenfalls statistische Signifikanz, einschließlich der Zeit bis zur PSA-Progression und bis zur ersten neuen antineoplastischen Therapie. Weitere sekundäre Endpunkte werden aktuell noch ausgewertet. In der vorläufigen Sicherheitsanalyse wurden bis zum Auswertungszeitpunkt keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, was konsistent mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil von Enzalutamid ist.

Detaillierte Ergebnisse von EMBARK werden auf einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt. Die Daten werden zudem mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), diskutiert, um einen möglichen Zulassungsantrag für XTANDI™ in dieser Indikation zu bewerten.

Quelle: Astellas Pharma GmbH

30. März 2023

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