Teilnehmer und Methoden

In der Studie erhielten 406 Patienten, bei denen der Verdacht auf niedriggradiges, noch nicht Muskel-invasives Blasenkarzinom bestand, innerhalb von einer Stunde nach der Operation randomisiert Gemcitabin (n=201) oder eine Kochsalzlösung (n=205; Placebo) in die Blase verabreicht.

Nach median 4-jährigem Follow-up ergab die Intention-to-treat-Analyse bei 67 Patienten in der Gemcitabin-Gruppe und 91 Patienten in der Kochsalz-Gruppe ein Rezidiv (35% vs. 47%; p<0,001). In der vom Protokoll vorab festgelegten Zielpopulation (Patienten mit postoperativ bestätigtem niedriggradigen Tumor) erlitten 34 von 102 Patienten der Gemcitabin-Gruppe und 59 von 113 Patienten der Kochsalz-Gruppe ein Rezidiv (34% vs. 54%: p=0,001; Abb.).

Ergebnisse

Bei 15 Patienten der Intention-to-treat-Kohorte führte Progression zu muskelinvasivem Blasenkrebs (5 Patienten in der Gemcitabin-Gruppe mit 3 hochgradigen und 2 niedriggradigen Tumoren und 10 Patienten in der Kochsalz-Gruppe mit 6 hochgradigen und 3 niedriggradigen Tumoren, 1 kein Krebs; p=0,11). Todesfälle unterschiedlicher Ursache betrafen 17 Patienten der Gemcitabin-Gruppe und 25 der Kochsalz-Gruppe (p=0,12).

Schwere Nebenwirkungen Grad 4/5 traten nicht auf. Bei Nebenwirkungen Grad 3 bestanden zwischen beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede.

Fazit

Patienten mit niedriggradigem NMIBC, profitieren von einer intravesikalen Gemcitabin-Instillation unmittelbar nach Resektion des Tumors. Im Vergleich zur Instillation einer Kochsalzlösung resultierte mit Gemcitabin über median vier Jahre ein signifikant reduziertes Rezidivrisiko.

Messing EM, Tangen CM, Lerner SP, et al. 2018. Effect of Intravesical Instillation of Gemcitabine vs Saline Immediately Following Resection of Suspected Low-Grade Non–Muscle-Invasive Bladder Cancer on Tumor Recurrence. SWOG S0337 Randomized Clinical Trial. JAMA 319:1880-1888.

Red.

November 2018