Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte auf Grund der positiven Stellungnahme des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Entscheidung beruht auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie TROPIC. Diese Studie umfasste 755 Patienten mit mHRPC, die zuvor mit einem docetaxelhaltigen Therapieregime behandelt worden waren. Die Zulassung der Europäischen Kommission gilt für die 27 Mitglieder der Europäischen Union (EU), sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. Zuvor wurde JEVTANA^® bereits in den USA, Israel, Curaçao und Brasilien zugelassen.

Über die TROPIC-Studie

Die Ergebnisse der TROPIC-Studie ergaben eine statistisch signifikante Senkung des Risikos, an mHRPC zu versterben um 30 Prozent [HR=0,70 (95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001] bei den Patienten, die Cabazitaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhalten hatten, verglichen mit einem aktiven Chemotherapieregime, das aus einer Standarddosis Mitoxantron und Prednison oder Prednisolon bestand. Auserdem betrug die mediane Uberlebenszeit der Patienten, die Cabazitaxel erhielten, 15,1 Monate, 2,4 Monate langer als bei Patienten, die mit Mitoxantron behandelt wurden [2]. In der TROPIC-Studie waren die haufigsten (≥10%) unerwunschten Ereignisse (Grad 1-4) Anamie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Diarrhoe. Die haufigsten (≥ 5%) unerwunschten Ereignisse Grad 3-4 bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten hatten, waren Neutropenie, Leukopenie, Anamie, febrile Neutropenie und Diarrhoe.

Cabazitaxel ist eine antineoplastische Substanz, die das mikrotubuläre Netzwerk der Zellen zerstört. Cabazitaxel bindet an Tubulin, fördert die Aggregation von Tubulin zu Mikrotubuli und behindert gleichzeitig deren Depolymerisation. Das führt zu einer Stabilisation der Mikrotubuli. Cabazitaxel hat ein breites Spektrum an Antitumoraktivität gegen fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt, die Mäusen xenotransplantiert worden waren. Cabazitaxel wirkt gegen docetaxelsensitive Tumoren. Außerdem hat Cabazitaxel auch in Tumormodellen eine Wirkung gezeigt, die nicht auf chemotherapeutische Substanzen einschließlich Docetaxel ansprechen.

1. De Bono et al. 2010. Lancet 376:1147-54
2. European Cancer Patient Coalition Accessed at www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html on 18 March 2011.

Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

März 2011