Knochenmetastasen sind bei Prostatakrebs-Patienten die vorherrschende Ursache für Morbidität
und Mortalität. Insofern besteht bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) bezüglich
der Prävention von Knochenmetastasen großer medizinischer Bedarf. Dem kommen die aktuell im Journal The
Lancet veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-III-
Für die randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wurden Patienten an 319 Zentren
in 30 Ländern rekrutiert. Die teilnehmenden Männer mit CRPC wiesen zu Studienbeginn keine Knochenmetastasen auf.
Ihre Prostata-
Insgesamt 1.432 Patienten wurden randomisiert 1:1 auf eine Verum- und eine Placebo-
In der aktuellen Studie war die Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in beiden
Behandlungsarmen relativ ähnlich. Hypokalzämie und Osteonekrose (ONJ) des Kiefers wurden häufiger bei den mit Denosumab
behandelten Patienten registriert. Dabei ähnelte die jährliche ONJ-Rate der, die bereits aus früheren Denosumab-Studien
bekannt ist. Das häufigste unerwünschte Ereignis unter der Behandlung mit Denosumab waren Rückenschmerzen.
Denosumab ist ein vollständig humaner Antikörper, der an den RANK-Liganden – ein für Bildung, Funktion und Überleben
von Osteoklasten wichtiges Protein – bindet. In klinischen Prüfungen (bisher wurde die Substanz an über 7.000 Krebspatienten
untersucht) zeigte Denosumab im Vergleich zum bisherigen Behandlungsstandard eine klinisch bedeutsame Verbesserung in der
Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (SRE). Mit XGEVA® steht das erste und einzige Medikament zur Verfügung, das
zur Prävention von SRE bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren zugelassen ist.
mk
Denosumab bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikant verlängerte Zeit bis zum Auftreten der ersten Knochenmetastasen
um 3,7 Monate. Zugleich reduzierte sich das Risiko für symptomatische Knochenmetastasen um 33%.
Smith MR, Saad F, Coleman R, et al. 2011.
Denosumab and bone.metastasis-free survival in men with castration-
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