Nierenzellkarzinom
Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab: Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nach Nephrektomie
Pembrolizumab führte als adjuvante Therapie bei bestimmten Patienten mit Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo. Es ist die erste Therapie, die bei RCC-Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen im adjuvanten Setting eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigen konnte. Die neuen OS-Daten untermauern den signifikanten Vorteil beim krankheitsfreien Überleben, der bereits in früheren Ergebnissen der Studie KEYNOTE-564 verzeichnet wurde.
Phase-III-Studie KEYNOTE-564
Phase-III-Studie KEYNOTE-564 hat den wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkt, das Gesamtüberleben (overall survival, OS), erreicht. Die Studie untersuchte die Anti-PD-1-Therapie zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) mit intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko nach einer Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen.
Bei der Beurteilung der präspezifizierten Interimsanalyse durch ein unabhängiges Datenüberwachungskommitee zeigte sich unter Pembrolizumab (Keytruda®) eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo.
Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab war konsistent mit dem vorangegangener Studien; es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
An dieser Studie hatten 31 Patientinnen und Patienten aus 14 Prüfzentren teilgenommen. Die Ergebnisse werden demnächst im Rahmen einer medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei den regulatorischen Behörden eingereicht.
Dies ist die zweite Studie zu Pembrolizumab in einem früheren Stadium einer Krebserkrankung, in der ein Vorteil im Gesamtüberleben gezeigt werden konnte. Auf der Jahrestagung 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) wurden bereits die OS-Daten aus der Studie KEYNOTE-671 zu Pembrolizumab in früheren Stadien (Stadium II, IIIA oder IIIB) des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms präsentiert.
„Wir untersuchen kontinuierlich das Potenzial von Pembrolizumab in früheren Tumorstadien verschiedener Krebsarten in der Hoffnung, das Rezidivrisiko reduzieren zu können und letztendlich das Gesamtüberleben weiter zu verbessern“, sagte Dr. Marjorie Green, Senior Vice President und Head of Late-Stage Oncology, Global Clinical Development, bei den Forschungslaboren von MSD. „Die neuen Daten der Studie KEYNOTE-564 sind bemerkenswert – erstmalig hat eine Therapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Operation einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Placebo erzielt. Diese Ergebnisse bauen auf den vorangegangenen positiven Daten zum krankheitsfreien Überleben der Studie auf, die zur Zulassung dieses Pembrolizumab-basierten Therapieregimes in mehreren Ländern rund um die Welt geführt hat.“
KEYNOTE-564 erreichte in einer früheren präspezifizierten Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,9 Monaten den primären Wirksamkeitsendpunkt, das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und reduzierte das Rezidiv- oder Sterberisiko um 32% (HR [Hazard Ratio] = 0,68; 95%-KI [Konfidenzintervall]: 0,53-0,87; p=0,0010) im Vergleich zu Placebo.
Auf diesen Daten zum krankheitsfreien Überleben, die erstmals auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, basiert die Zulassung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit RCC in der Europäischen Union, den USA, Japan und anderen Ländern weltweit.
Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab: Signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens nach Nephrektomie
Pembrolizumab führte als adjuvante Therapie bei bestimmten Patienten mit Nierenzellkarzinom nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo. Es ist die erste Therapie, die bei RCC-Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen im adjuvanten Setting eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigen konnte. Die neuen OS-Daten untermauern den signifikanten Vorteil beim krankheitsfreien Überleben, der bereits in früheren Ergebnissen der Studie KEYNOTE-564 verzeichnet wurde.
Phase-III-Studie KEYNOTE-564
Phase-III-Studie KEYNOTE-564 hat den wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkt, das Gesamtüberleben (overall survival, OS), erreicht. Die Studie untersuchte die Anti-PD-1-Therapie zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) mit intermediär-hohem oder hohem Rezidivrisiko nach einer Nephrektomie oder nach Nephrektomie und Resektion metastasierter Läsionen.
Bei der Beurteilung der präspezifizierten Interimsanalyse durch ein unabhängiges Datenüberwachungskommitee zeigte sich unter Pembrolizumab (Keytruda®) eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des OS im Vergleich zu Placebo.
Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab war konsistent mit dem vorangegangener Studien; es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
An dieser Studie hatten 31 Patientinnen und Patienten aus 14 Prüfzentren teilgenommen. Die Ergebnisse werden demnächst im Rahmen einer medizinischen Fachtagung vorgestellt und bei den regulatorischen Behörden eingereicht.
Dies ist die zweite Studie zu Pembrolizumab in einem früheren Stadium einer Krebserkrankung, in der ein Vorteil im Gesamtüberleben gezeigt werden konnte. Auf der Jahrestagung 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) wurden bereits die OS-Daten aus der Studie KEYNOTE-671 zu Pembrolizumab in früheren Stadien (Stadium II, IIIA oder IIIB) des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms präsentiert.
„Wir untersuchen kontinuierlich das Potenzial von Pembrolizumab in früheren Tumorstadien verschiedener Krebsarten in der Hoffnung, das Rezidivrisiko reduzieren zu können und letztendlich das Gesamtüberleben weiter zu verbessern“, sagte Dr. Marjorie Green, Senior Vice President und Head of Late-Stage Oncology, Global Clinical Development, bei den Forschungslaboren von MSD. „Die neuen Daten der Studie KEYNOTE-564 sind bemerkenswert – erstmalig hat eine Therapie bei Patienten mit Nierenzellkarzinom mit erhöhtem Rezidivrisiko nach Operation einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Placebo erzielt. Diese Ergebnisse bauen auf den vorangegangenen positiven Daten zum krankheitsfreien Überleben der Studie auf, die zur Zulassung dieses Pembrolizumab-basierten Therapieregimes in mehreren Ländern rund um die Welt geführt hat.“
KEYNOTE-564 erreichte in einer früheren präspezifizierten Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23,9 Monaten den primären Wirksamkeitsendpunkt, das krankheitsfreie Überleben (disease-free survival, DFS) und reduzierte das Rezidiv- oder Sterberisiko um 32% (HR [Hazard Ratio] = 0,68; 95%-KI [Konfidenzintervall]: 0,53-0,87; p=0,0010) im Vergleich zu Placebo.
Auf diesen Daten zum krankheitsfreien Überleben, die erstmals auf der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden, basiert die Zulassung von Pembrolizumab zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit RCC in der Europäischen Union, den USA, Japan und anderen Ländern weltweit.
Quelle: Pressemitteilung MSD GmbH
Oktober 2023
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