Teleflex Incorporated, ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik, hat eine Auftaktveranstaltung in Düsseldorf abgehalten, bei der branchenweit anerkannte Kliniker zusammen mit Experten von Teleflex klinische und praktische Informationen zur minimalinvasiven Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit dem UroLift-System vorstellten.

BPH ist eine häufige Erkrankung bei alternden Männern. Die gängigste Behandlungsmethode für BPH ist die medikamentöse Therapie. Allerdings ist fast jeder fünfte Mann mit der medikamentösen Behandlung von BPH unzufrieden [1]. Wichtig ist auch der Hinweis, dass BPH-Medikamente zwar die Symptome lindern können, die Blasenauslassobstruktion (BOO) aber möglicherweise nicht adäquat behandeln [2]. Die frühzeitige Disobstruktion bewahrt die Blasengesundheit nachweislich [2], aber nur 5% der Patienten entscheiden sich für einen Eingriff [1].

Das Prostata-Harnröhren-Lifting-Verfahren (Prostatic Urethral Lift, PUL) mit dem UroLift-System ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts im Zusammenhang mit BPH. PUL bietet viele Vorteile, darunter eine schnelle Linderung der Symptome und eine rasche Genesung [3,4], zudem traten in der L.I.F.T.-Zulassungsstudie keine neuen, anhaltenden Erektions- oder Ejakulationsstörungen auf.**[5] PUL wird auch von der European Association of Urology (EAU) in den BPH/LUTS-Leitlinien als "stark" eingestuft [6].

Die eingeladenen Experten Dr. Olaf Vrooman, Rijnstate Hospital, Arnheim und Prof. Dr. Karl-Dietrich Sievert, Klinikum Lippe demonstrierten die verschiedenen Behandlungsmöglichkeiten und klinischen Vorteile des UroLift-Systems und berichteten über ihre Erfahrungen.

"UroLift kann eine großartige Option für eine frühe BPH-Behandlung für Männer sein, die eine medikamentöse Therapie absetzen wollen", so Dr. Vrooman. "Es kann ambulant und unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, was sowohl für die Patienten als auch für den behandelnden Urologen viele Vorteile gegenüber herkömmlichen BPH-Behandlungsmethoden hat."

"Es gibt viele Belege, sowohl klinische Studien als auch Beispiele aus der Praxis, die die Vorteile des UroLift-Systems bei der Behandlung von BPH belegen", so Prof. Dr. Sievert. "Veranstaltungen wie diese, bei denen wir mit anderen Urologen sprechen und unsere Erfahrungen austauschen können, sind von großer Bedeutung".

Bisherige chirurgische Behandlungsmöglichkeiten im Vergleich zu praktischen Erfahrungen mit UroLift

Aktuell gibt es für die invasive Behandlung der BPH drei Hauptverfahrensansätze: Das Prostatagewebe zu entfernen, das Prostatagewebe durch Erhitzen oder Ablation zu verletzen sowie die prostatische Harnröhre mittels Stents zu öffnen. Alle drei Verfahren können eine wirksame Disobstruktion bewirken, aber in vielen Fällen kann die Genesung eine Reihe von störenden unerwünschten Ereignissen beinhalten [8]. Außerdem besteht das Risiko dauerhafter Nachteile, wie z.B. einer beeinträchtigten Sexualfunktion [8]. Da bei der PUL keine Erhitzung, kein Schneiden, keine Entfernung oder Zerstörung von Prostatagewebe erforderlich ist, weist sie ein besseres Risikoprofil auf als chirurgische Verfahren wie die TURP [9] und die niedrigste Katheterrate der führenden BPH-Verfahren [4,5,10-13]. Das UroLift-System ist eine bewährte Option für Patienten, die eine Alternative zu Medikamenten oder größeren Operationen suchen [5].

Um Zugang zur vergrößerten Prostata zu erhalten, wird das UroLift-Einführgerät durch die verschlossene Harnröhre eingeführt. Es werden dann kleine Dauerimplantate durch die Prostata geschossen, die das Prostatagewebe zur Seite schieben und die Öffnung der Harnröhre vergrößern.

Das Implantat besteht aus einer Nitinol-Kapselspange, einem PET-Faden und einem Edelstahl-Harnröhren-Endstück. Die Implantatlänge wird je nach Prostatalappen des Patienten und der gewünschten Kompression angepasst. Wichtig ist, dass die Implantate nicht in die Blase hineinragen und somit nicht dem Harn ausgesetzt werden, um Inkrustationen und Harnwegssymptome zu vermeiden. Durch das UroLift-Implantat und der damit verbundenen lokalen Kompression zwischen der Kapselnase und dem Harnröhrenendstück wird der Gewebeumbau angeregt.

Das PUL mit dem Urolift-System kann ambulant durchgeführt werden. Es kann zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome bei geringer Komplikationsrate führen [5], und in der Regel ist nach der Behandlung kein Katheter erforderlich [3,4]. Die Dauer des Aufenthalts beträgt in der Regel nur wenige Stunden, und 6-8 Patienten können in einer Vormittags- oder Nachmittagssitzung behandelt werden [8].

Umfassende klinische Evidenz stützt UroLift-System

Das UroLift-System wurde ausgiebig für die Behandlung von BPH-Symptomen erprobt. Prof. Sievert wies darauf hin, dass er UroLift wegen der Vorteile für den Patienten einsetzt, und führte die umfassende klinische Evidenz an, die mit zwei randomisierten Kontrollstudien, 22 gesponserten Publikationen und über 145 begutachtete Publikationen, umfassend ist. Im Rahmen dieser Studien wurden die Ergebnisse einer raschen Linderung bereits nach zwei Wochen [3,4], und Verbesserungen der Symptome, der Lebensqualität und des Harnflusses über einen Zeitraum von fünf Jahren untersucht [5].

Die L.I.F.T.-Studie, Grundlage für die Neuzulassung durch die FDA, verglich bei 206 Patienten prospektiv, randomisiert und verblindet das UroLift-Verfahren gegenüber einer Sham-Behandlung. Es wurde eine signifikante und anhaltende Verbesserung der Symptome mit 10,6 Punkten Verringerung im IPSS nach 12 Monaten sowie eine 36%ige Verbesserung nach fünf Jahren nachgewiesen [5]. In der randomisierten BPH6-Studie, die das UroLift-System mit einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) verglich, konnte gezeigt werden, dass sich Patienten bei Behandlung mit UroLift deutlich schneller erholen und früher zufrieden sind, verglichen mit Patienten unter TURP-Behandlung [9,14]. Erst nach 6-12 Monaten erreichten Patienten im TURP-Arm den Genesungszustand der Patienten im UroLift-Studienarm [9]. Die Lebensqualitätserhebung zeigte keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen [9].

Auch ist das UroLift-System das einzigen BPH-Verfahren, das, wie in der L.I.F.T.-Studie gezeigt wurde, nicht zu neu auftretenden und andauernden Sexualstörungen führt [5]**. Ein indirekter Vergleich der Ergebnisse zur sexuellen Gesundheit aus Studien zum UroLift-System und medikamentösen Therapien in der MTOPS-Studie bestätigt eine deutliche Verbesserung der sexuellen Zufriedenheit über vier Jahre nur für das UroLift-System, nicht aber die medikamentösen Therapien [15].

Bestätigung aus der Praxis bei erweitertem Patientenkollektiv

Ein retrospektives Praxisregister mit 3.226 realen Fällen an 22 internationalen Standorten bestätigt die Ergebnisse der klinischen Studien sowie die Ergebnisse für Patientenpopulationen, die nicht in den klinischen Studien untersucht wurden [16,17]. Die IPSS-Verbesserung bei Probanden mit einem Ausgangswert von IPSS ≥13 stimmte mit den Daten der L.I.F.T.-Studie über 24 Monate überein [16]. Bei allen Probanden war die Behandlung mit dem UroLift-System mit einer signifikanten Verbesserung der IPSS-Scores zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten verbunden [16]. Auch Patienten mit einem Prostatavolumen ≥80 cm³ wurden insgesamt sicher und wirksam behandelt [16]. Es wurde kein Unterschied der Symptomreaktion in Abhängigkeit von dem Prostatavolumen beobachtet [16]. Patienten mit Harnverhalt bei Studienbeginn (n=512) waren in 81% der Fälle nach einem Monat und 84% der Fälle am Ende der Studie katheterfrei [18]. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und transient [17].

Zusammenfassung

Das PUL mit dem UroLift-System ist ein unkompliziertes, ambulantes Verfahren, das unter Lokalanästhesie durchgeführt werden kann. Es ist gut geeignet für die meisten BPH-Patienten mit einem Prostatavolumen von bis zu 100 cm3, auch mit obstruktiven Medianlappen. Unter den führenden BPH-Verfahren zeigt das UroLift-System die niedrigste Katheterrate [19,20]. In der Regel ist nach der Behandlung kein Katheter erforderlich [5,6], und die Sexualfunktion bleibt erhalten [5].** Das PUL-Verfahren mit dem UroLift-System hat in kontrollierten und realen Studien gezeigt, dass es bei Männern mit symptomatischer BPH zu signifikanten Verbesserungen der Lebensqualität führt, mit weniger signifikanten Nebenwirkungen, schneller Genesung und Linderung der Symptome sowie nachgewiesener Dauerhaftigkeit, die bis zu fünf Jahren untersucht wurde [4,5].

Referenzen:
[1] Germany market estimates from OUS Market Model 2022-24 (12-1-21)
[2] Tubaro, Drugs Aging 2003
[3] Roehrborn, J Urol 2013
[4] Shore, Can J Urol 2014
[5] Roehrborn, Can J Urol 2017
[6] EAU Guidelines Management of Non-neurogenic Male LUTS. https://uroweb.org
[7] AUA BPH Guidelines 2003
[8] NICE shared learning: Treating Benign Prostatic Obstruction with UroLift in an outpatient setting, 2020
[9] Sonksen, Eur Urol 2015
[10] Bachmann, European Eurol 2013
[11] McVary, J Urol 2015
[12] Mollengarden, Prostate Cancer Prostatic Dis 2018
[13] Gilling, J Urol 2017
[14] Barber, AUA 2015 abstract
[15] Roehrborn and Rukstalis, Eur Urol Focus. 2021
[16] Eure, J Endourol 2019
[17] Kayes, EAU 2020 Poster and Presentation #650
[18] Eure, SESAUA 2021 Presentation
[19] Rukstalis, Prostate Cancer and Prostatic Dis 2018
[20] UroLift System Instructions for Use

* UroLift ein Überblick, 19. Oktober 2022
** Keine Fälle von neuen, anhaltenden Erektions- oder Ejakulationsstörungen in der L.I.F.T.-Zulassungsstudie

Studien zu Urolift können über die Internetseite https://www.urolift.com/physicians/publications eingesehen werden.

Quelle: Teleflex Incorporated

Mai 2023