Erektile Dysfunktion (ED) stellt ein häufiges und belastendes Problem dar. In Deutschland sind laut aktuellen Schätzungen 6 – 8 Millionen Männer betroffen [1,2]. Die Leitlinien empfehlen einen ganzheitlichen Therapieansatz, der neben einer symptomatischen medikamentösen Behandlung einen Schwerpunkt auf eine ursächliche Therapie mittels Lebensstilanpassungen sowie Reduktion von Risikofaktoren legt [3,4]. In der Praxis ist das häufig schwer zu realisieren und so erhalten Patienten oft alleinig eine symptomatische Therapie mit Phosphodiesterase(PDE)-5-Inhibitoren [5]. Diese Versorgungslücke kann mit der digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Kranus Edera* nun effektiv geschlossen werden [6]. Kranus Edera ist die erste urologische, evidenzbasierte sowie voll erstattungsfähige DiGA, die Patienten mit ED eine ganzheitliche und kausale Behandlung ermöglicht [6]. Im Rahmen einer virtuellen Pressekonferenz berichteten Experten über die aktuelle Versorgungslage von ED-Patienten, stellten die DiGA Kranus Edera sowie die randomisierte EDDIG-Studie** vor und hörten von einem Betroffenen aus erster Hand, wie die Potenz-App sein Sexualleben verändert hat.

Tabuthema Erektile Dysfunktion – weitreichend, belastend und prädiktiv
„Jeder 4. – 5. Mann wird im Laufe seines Lebens Erektionsstörungen erleiden,“ eröffnete Dr. med. Laura Wiemer, Fachärztin für Urologie und Senior Medical Director bei Kranus Health ihren Vortrag. Die Prävalenz nimmt mit dem Alter stark zu. So ist fast jeder zweite Mann über 50 Jahren betroffen [7]. Aber auch schon 8% der 20- bis 29-jährigen Männer haben mit Erektionsstörungen zu kämpfen [8]. „Wichtig hierbei: auch viele der älteren Patienten (70 – 80 Jahre) sind noch regelmäßig sexuell aktiv“, berichtete Wiemer weiter. Obwohl Sexualität eine wichtige Rolle im Leben vieler Patienten spielt, gilt sie beim Arztbesuch jedoch immer noch als Tabuthema [9]. „Dabei wünscht sich ein Großteil der Männer – insbesondere die Älteren – aktiv von ihrem Arzt auf sexuelle Probleme angesprochen zu werden“ [9], so Wiemer.

ED sind in 86% der Fälle organisch bedingt [10]. Neben Diabetes können vaskuläre, neurologische sowie endokrine Faktoren und medikamenten-induzierte Nebenwirkungen eine entscheidende Rolle in der Pathogenese der ED spielen [10]. Eine erektile Dysfunktion entwickelt sich häufig schon 5 bis 7 Jahre vor einem Myokardinfarkt und kann damit als Frühwarnsignal für kardiovaskuläre Erkrankungen betrachtet werden [11]. Darüber hinaus gefährdet die ED auch die psychosoziale Gesundheit der Patienten. „Männer mit ED haben eine 3-fach erhöhte Inzidenz von Depressionen“ [12], betonte Wiemer. Umso wichtiger sei es deshalb laut Wiemer, hier frühzeitig gegenzusteuern. Die Leitlinien empfehlen eine ursachenorientierte Therapie, die neben einem medikamentösen Ansatz den Fokus auf Lebensstilanpassungen und eine Reduktion von Risikofaktoren legt [3,4]. In der Praxis ist das jedoch häufig schwer zu realisieren: Fehlende Motivation, geringe zeitliche Kapazitäten und hohe Kosten spielen sowohl bei Patienten als auch bei Ärzt*innen eine entscheidende Rolle. Bei den Ärzt*innen kommt zusätzlich der Personalmangel hinzu [2]. Folglich erhalten viele ED-Patienten lediglich eine medikamentöse Therapie in Form von PDE-5-Inhibitoren verordnet [5].

Kranus Edera jetzt dauerhaft vom BfArM als DiGA gelistet
„Die Diskrepanz zwischen dem, was Leitlinien empfehlen, und dem, was Patienten bekommen, kann mit Kranus Edera endlich beseitigt werden“, berichtete Prof. Dr. med. Kurt Miller, ehemaliger Chefarzt der Urologie an der Berliner Charité und Mitgründer von Kranus Health. „Seit initialer Listung wurden bereits 6.291 DiGA-Codes eingelöst und seit März dieses Jahres wird Kranus Edera jetzt dauerhaft vom BfArM als DiGA gelistet“ [13], verkündete Miller stolz. Die App bietet eine ganzheitliche sowie ursachen-orientierte Behandlung der ED. Das 12-wöchige Programm ist leitliniengerecht aufgebaut und erstreckt sich über folgende vier Anwendungsgebiete: physiotherapeutisches Training und Beckenbodentraining, kardiovaskuläres Training, Mental- und Sexualtherapie sowie edukativer Wissensaufbau rund um die Thematik ED, Prävention und gesunder Lebensstil.

„Die Nutzung der App hilft dabei, die zugrunde liegenden Prinzipien der erektilen Funktion und den Einfluss von Lebensstilfaktoren, z.B. Ernährung oder Stress, besser zu verstehen“, bekräftigte Wiemer den multimodalen Therapieansatz. Die App kann für Männer über 18 Jahren mit Erektionsproblemen (ICD-Code N48.4) allein oder kombiniert mit PDE-5-Hemmern eingesetzt werden. „Ziel ist es, Ärzten eine bessere Umsetzung der Leitlinien ohne Mehraufwand für das Praxisteam zu ermöglichen“, erklärte Wiemer dazu. Zudem sollen ED-Patienten die Möglichkeit erhalten, die Erkrankung selbstständig, aktiv und unabhängig zu behandeln.

Alle primären Endpunkte in der EDDIG-Studie signifikant erreicht [14]
„Die EDDIG-Studie konnte bestätigen, dass wir klinische Verbesserungen der ED erreichen können, wenn wir das Übel an der Wurzel packen“, resümierte Prof. Dr. med. Sabine Kliesch, Klinikdirektorin Andrologie am Universitätsklinikum Münster und Studienleiterin der EDDIG-Studie. Die prospektive randomisierte EDDIG-Studie untersuchte den Einfluss der DiGA Kranus Edera auf die ED organischen Ursprungs (ICD N48.4). Eingeschlossen wurden 241 ED-Patienten im Alter von 24 – 81 Jahren (IIEF [International Index of Erectile Dysfunction], ≤21), die über 12 Wochen eine Behandlung mit Kranus Edera zusätzlich zur medizinischen Versorgung bzw. ausschließlich die übliche medizinische Versorgung erhielten und auf der Warteliste für Kranus Edera standen (Interventionsgruppe [IG] vs. Kontrollgruppe [KG]). Vor Beginn und nach dem Ende der Studie füllten die Patienten validierte Fragebögen (IIEF-5, QoL-MED [Lebensqualität bei Patienten mit erektiler Dysfunktion], PAM-13 [Patient Activation Measure]) aus, anhand derer die Verbesserung der Erektionsfähigkeit, der Lebensqualität und die Patientensouveränität bewertet wurden (primäre Endpunkte).

Insgesamt konnte bei allen primären Endpunkten – Krankheitssymptome (IIEF), Lebensqualität (QoL-Med) und Patientenaktivierung (PAM-13) – eine signifikante, klinisch relevante Verbesserung zugunsten der Interventionsgruppe festgestellt werden. „Bei der Erektionsfunktion zeigt sich über 12 Wochen eine deutliche Steigerung des IIEF von 11,7 (Mittelwert) auf 16,3 Punkte (+4,2), die für den Patienten auf jeden Fall spürbar ist“, betonte Kliesch. Des Weiteren zeigte sich eine signifikante klinische Verbesserung der Lebensqualität (+22,6 % QoL-Med) und der Patientensouveränität (+11,3 %, PAM-13). Subgruppenanalysen bestätigten zudem den Behandlungseffekt über alle ED-Formen hinweg – unabhängig von der begleitenden Therapie mit PDE-5-Hemmern. Kliesch fügte an: „Bei genauerer Betrachtung konnte zudem gezeigt werden, dass mit zunehmendem Schweregrad auch eine zunehmende Effektstärke erreicht werden konnte“. Auch in den sekundären Endpunkten überzeugte Kranus Edera im Vergleich zur Kontrollgruppe. So zeigte sich eine relevante Verbesserung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. des Bauchumfanges (-3,04 cm in IG; -0,03 cm in KG; p=0,0477) und des BMI (-0,37 kg/m2 in IG; -0,01 kg/m2 in KG; p=0,0027). Auch bei der Erektionshärte (Rigidität), gemessen mittels EHS (Erection Hardness Score), konnte eine Verbesserung verzeichnet werden. „Mit Kranus Edera haben wir das erste Mal eine DiGA in der Urologie, die die Ausgangssituation – die Wurzel allen Übels – packt und signifikant verbessern kann“, so das Fazit von Kliesch.

Durch die Augen eines ED-Patienten: „Ich hätte niemals gedacht, wie relevant Beckenbodenübungen für meine Potenz sein können.“

„Die erektile Dysfunktion begleitete mich schon lange“, erklärte der 34-jährige Patient mit ED einleitend. Als dies sowohl in seiner Partnerschaft als auch im Hinblick auf die Familienplanung immer mehr zum Problem wurde, suchte er sich Hilfe bei einem Urologen. Dieser verschrieb ihm zunächst eine medikamentöse Therapie, welche er nach kurzer Zeit trotz guten Erfolgs aufgrund von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen und Schwindel) absetzte. „Auf Nachfrage, ob es noch andere Therapieoptionen gibt, bot mir mein Arzt nur eine Operation an, die ich jedoch auf keinen Fall wollte“, schilderte der Patient seine damalige Situation. Verzweifelt startete er selbst eine Internetrecherche und stieß schließlich auf einen Artikel über Kranus Edera. „Mein Urologe kannte die App nicht und hatte schließlich auch Zweifel bezüglich der Kostenübernahme. Zum Glück rezeptierte mir dann aber meine Hausärztin die DiGA Kranus Edera“, berichtete er weiter. Anschließend dauerte es nicht mal 1,5 Wochen, bis er die App vollumfänglich nutzen konnte.
„Danach ging es schnell bergauf, nach vier Wochen spürte ich bereits eine erste Verbesserung. Ich wachte z.B. plötzlich in der Nacht mit einer Erektion auf – das war damals ein wahnsinniges Erlebnis“, erinnerte sich der ED-Patient zurück. Gerade die einfache und intuitive Handhabung erleichtere einem die Integration in den Alltag, meinte er. Daneben hat ihn besonders der Gamification-Ansatz der DiGA angesprochen: „Man sammelt verschiedene Pokale – das macht Spaß und damit fällt es viel leichter, am Ball zu bleiben.“ Die Übungen und edukativen Inhalte seien aus seiner Sicht einfach gehalten und für jeden individuell umsetzbar sowie verständlich. Auch mehr über die multifaktoriellen Zusammenhänge der ED zu erfahren, fand der Patient sehr sinnvoll. „Ich hätte niemals gedacht, wie relevant Beckenbodenübungen für Männer sein können.“ Mittlerweile nutze er die App schon seit über einem Jahr und gerade in stressigen Phasen, wenn er die App nicht mehr so regelmäßig benutzt hat, trete die ED wieder vermehrt auf. „In solchen Phasen reichen dann aber meist schon drei Tage aktive Verwendung von Kranus Edera und die bekannten, positiven Effekte kehren wieder zurück“, berichtete der Patient begeistert.

* Kranus Edera ist ein Klasse I Medizinprodukt nach Regel 11 in Appendix VIII der EU-Verordnung 2017/745 (MDR). UMDNS Code: 16-36116;
** EDDIG = Erektile Dysfunktion mit einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

Referenzen:
[1] Braun M, et al. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res 2000;12:305-311.
[2] Wiemer L, et al. Erste Daten aus einer digitalen Gesundheits-App für Erektionsstörungen. Urologie 2022;61:971-981.
[3] Salonia A, et al. EAU guidelines on sexual and reproductive health ; http://uroweborg/guidelines/compilations-of-all-guidelines/ Zugriff September 2022.
[4] Haensch CA, et al. Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion, S1-Leitlinie, 2018; in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie wwwdgnorg/leitlinien; Zugriff September 2022.
[5] Bennett NE. Oral Prescription Therapy for Erectile Dysfunction. In: Köhler TS, McVary KT, eds. Contemporary Treatment of Erectile Dysfunction: A Clinical Guide. Cham: Springer International Publishing, 2016; p. 163-173.
[6] Kranus Edera Gebrauchsanweisung, Stand der Information: Juni 2022.
[7] Feldman HA, et al. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol 1994;151:54-61.
[8] Rosen RC, et al. The multinational Men's Attitudes to Life Events and Sexuality (MALES) study: I. Prevalence of erectile dysfunction and related health concerns in the general population. Curr Med Res Opin 2004;20:607-617.
[9] Hartmann U, et al. Sexualitat in der Arzt-Patient-Kommunikation. Ergebnisse der globalen Studie zu sexuellen Einstellungen und Verhaltensweisen. Sexuologie Stuttgart 2002;9:50-60.
[10] Pozzi E, et al. Primary organic versus primary psychogenic erectile dysfunction: Findings from a real-life cross-sectional study. Andrology 2022;10:1302-1309.
[11] Baumhäkel M, et al. Erectile dysfunction correlates with left ventricular function and precedes cardiovascular events in cardiovascular high-risk patients. Int J Clin Pract 2007;61:361-366.
[12] Elterman DS, et al. The Quality of Life and Economic Burden of Erectile Dysfunction. Res Rep Urol 2021;13:79-86.
[13] Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für DiGA-Nutzer https://digabfarmde/de; Zugriff Mai 2023.
[14] Kranushealth. Data on file; 2023.

Quelle: Kranus Health

Juni 2023