Der Wirkstoff Sildenafil bleibt verordnungspflichtig und ist damit weiterhin nur auf Rezept erhältlich. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sildenafil 25 mg zur oralen Anwendung beraten und für den Bestand der Rezeptpflicht entschieden. Damit folgt das Gremium den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) und des Berufsverbands der Deutschen Urologie e.V. (BvDU).

Im Vorfeld der Sitzung hatten DGU und BvDU öffentlich an den Sachverständigen-Ausschuss appelliert, die Rezeptpflicht für Sildenafil 25 mg beizubehalten und erneut vor relevanten Risiken bei der ungeprüften Einnahme durch den freien Zugang zu dem Wirkstoff gewarnt.

Zuletzt hatte der Sachverständigen-Ausschuss des BfArM im Januar 2022 für den Erhalt der Verschreibungspflicht von Sildenafil in einer höheren Dosierung von 50 mg votiert. Die urologischen Verbände hatten bereits aus diesem Anlass in einer Stellungnahme gefordert, unabhängig von der Dosierungsstärke, von einer Entlassung aus der Verordnungspflicht abzusehen.

„Kontraindikationen sowie Risiken und Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit können nur durch eine ärztliche Beratung und Untersuchung erkannt werden“. Deshalb sei die Einnahme von Sildenafil in einer angemessenen Dosierungsstärke allein durch die ärztliche Verordnung gerechtfertigt.

Sildenafil ist unter anderem in Viagra enthalten. Wichtigste Indikation für die Einnahme ist die erektile Dysfunktion, die ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein kann und daher einer ärztlichen Abklärung bedarf. Neben schweren Herz-Kreislauferkrankungen zählen unter anderem Hypotonie, schwere Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den Kontraindikationen.

Die endgültige Entscheidung über die Verschreibungspflicht obliegt dem Bundesgesundheitsministerium, das in der Regel dem Votum des Ausschusses folgt.

Quelle: DGU

Juli 2023